Reproduzierbarkeit der Nachweisgrenze von qualitativen Verfahren in der Mikrobiologie

"Efficient estimation of the limit of detection and the relative limit of detection along with their reproducibility in the validation of qualitative microbiological methods by means of generalized linear mixed models",
Steffen Uhlig, Petra Gowik
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Bei quantitativen Methoden ist die Reproduzierbarkeit von Messergebnissen eine wichtige Kenngröße zur Bestimmung der Leistungsfähigkeit des entsprechenden Verfahrens. 

Die Reproduzierbarkeit lässt sich bei einer qualitativen Methode jedoch nicht ohne Weiteres ermitteln. In einem aktuellen Artikel im Journal of Consumer Protection and Food Safety stellen das Bundesamt für Verbraucherschutz und die QuoData GmbH einen neuartigen Ansatz zur Bestimmung der Reproduzierbarkeit für qualitative Verfahren vor.

Das vorgestellte Konzept ermöglicht eine effiziente Abschätzung der Reproduzierbarkeit. Es ist zudem Teil der neuen internationalen Standards ISO/FDIS 16140 Teil 4 und 5, in denen Kriterien und Vorgehensweisen für die Validierung mikrobiologischer Verfahren im Bereich Lebens- und Futtermittel definiert werden.

Um den Umfang der erforderlichen Tests zu minimieren, kommen effiziente orthogonale Versuchspläne zum Einsatz. Bei laborübergreifenden Validierungsstudien wird dadurch gewährleistet, dass verlässliche Aussagen bereits bei fünf teilnehmenden Laboren möglich sind.